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思樂明?雷貝拉唑鈉腸溶片

【藥品名稱】

通用名稱 雷貝拉唑鈉腸溶片

商品名 思樂明

英文名稱 Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets

漢語拼音 Leibeilazuona Changrong Pian

生產廠家 雙鶴藥業(海南)有限責任公司

【執行標準】

《中國藥典》2015年版二部及國家藥品標準YBH03812013

 

【性狀】

本品為腸溶衣片,除去包衣后顯白色至淡黃色。

 

【藥理毒理】

藥理作用雷貝拉唑鈉為苯并咪唑類化合物,是第二代質子泵抑制劑,通過特異性地抑制胃壁細胞H+-K+ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性,并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。毒理作用遺傳毒性:本品鼠傷寒沙門氏菌回復突變(Ames)試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性;其去甲基代謝在試驗中也呈陽性;本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結果均為陰性。生殖毒性:大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍)和兔靜脈給予本品50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍),其生育力和生殖行為未見明顯異常,對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格的對照的臨床研究,由于動物生殖毒性并不總能預測藥物對人體的影響,故懷孕期間僅在確定需要時才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期經口給予雷貝拉唑400mg/kg/天,可導致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經乳汁分泌,且可能對哺乳嬰兒產生毒副作用,故應考慮藥物對母親的重要性,決定在此期間停止哺乳還是停止用藥。致癌性:采用CD-1小鼠進行88/104周試驗,雷貝拉唑經口給藥劑量高達100mg/kg,/天時未表現腫瘤發生率增加,此時血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進行了給藥104周的致癌性試驗研究,其中雄性大鼠口服劑量5,15,30,60mg/kg/天,雌性大鼠口服劑量5,15,30,60和120mg/kg/天,結果所有劑量組雌、雄動物均出現胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)增生,雌性動物所有劑量組都出現胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)良性腫瘤。雄性動物即使在最高劑量組(血藥濃度相當于臨床推薦劑下的0.2倍)下,也未見與藥物有關的腫瘤產生。

 

【藥代動力學】

本品口服后1小時左右可在血中檢出,達峰時間為2.78±1.1小時,消除相半衰期為1.84±0.05小時。雷貝拉唑鈉在給藥后72小時之內尿中未檢出原形藥物,代謝產物羧酸化物及葡萄糖酸結合體經尿排泄約占給藥量的3%。

 

【適應癥】

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征(胃泌素瘤)。

 

【用法用量】

通常,成人每日口服1次10mg,根據病情也可每日口服1次20mg。在一般情況下,胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限,十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。

 

【不良反應】

據報告,在總病例1244例中,有22例(1.77%)出現了不良反應。此外,據報告有82例(6.59%)的臨床檢查值出現異常(至獲認可時)。1、嚴重的不良反應(類似藥物)(1)休克:有報告指出,類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)偶會引起過敏反應或休克。因此,當見有異常狀況時,應中止用藥,并采取適當的措施。(2)血象:有報告指出,類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)偶會導致全血細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血。此外,有時可見粒細胞減少、貧血,因此當出現此類異常狀況時,應中止用藥,并釆取適當的措施。2、嚴重的不良反應(國外病例)視力障礙:在國外有使用類似藥物(奧美拉唑)而引起視力障礙的報告。3、其它不良反應0.1%~5%以下0.1%以下過敏癥 注1)皮疹、蕁麻疹瘙癢感血液 注2)紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少肝臟 注3)AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH、總膽紅素升高循環系統心悸消化系統便秘、腹瀉、腹脹感惡心、下腹部痛、消化不良精神神經系統 注4)頭痛眩暈、閑倦、四肢乏力、感覺遲飩、握力低下、口齒不清。步態蹣跚其它浮腫、總膽固醇/中性脂肪/BUN升高、蛋白尿倦怠感注1):如出現此類癥狀,應中止用藥。注2):用藥期間宜定期進行血液學檢查。如發現異常時,應采取中止用藥等適當措施。注3):用藥期間宜定期進行血液生化學檢查。如發現異常時,應采取中止用藥等適當的措施。注4):有1例肝硬化患者出現四肢乏力、感覺遲鈍、握力低下、口齒不清、步態蹣跚的報告。此外據報告,在國外1例有肝性腦病既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

 

【禁忌癥】

禁用于對雷貝拉唑鈉或處方中任何輔料有過敏的患者。

 

【兒童用藥】

對于兒童的安全性尚不明確(沒有臨床經驗)。

 

【老年患者用藥】

本藥主要經肝臟代謝,而老年患者肝功能低下者居多,有時可出現不良反應。因此,當出現消化系統不良反應(參照“不良反應”項)時,應慎重給予,必要時應停止用藥。

 

【藥物相互作用】

合并用藥的注意事項(與其它藥物合并用藥時應予以注意的事項)藥物名稱等臨床癥狀或處置措施作用機制或危險因子地高辛有時可引起地高辛的血藥濃度升高因胃內pH升高而促進地高辛的吸收苯妥英因類似藥物(奧美拉唑)有導致代謝或排泄延緩的報告含氫氧化鋁凝膠、氫氧化鎂的制酸劑據報告,與本藥單獨給予時相比,當與制酸劑同時服用,以及在服用制酸劑1小時后再服用時,本藥的平均血漿中濃度曲線下面積分別下降8%和6%

 

【藥物過量】

尚無藥物過量用藥經驗。

 

【貯藏】

遮光,密封,在涼暗處(避光并不超過20℃)保存。


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